A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 5 de dezembro.
Durante a divulgação, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a pesquisa representa um marco para pessoas que sofreram lesão medular e para suas famílias. Segundo ele, o medicamento é considerado uma inovação radical, desenvolvida com tecnologia 100% nacional. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, declarou o ministro.
Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália. De acordo com o Ministério da Saúde, pesquisas prévias já apresentaram resultados promissores relacionados à recuperação de movimentos.
Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável.
Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde destinou recursos para o desenvolvimento da pesquisa básica. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização do estudo clínico foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, afirmou.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive em seres humanos, tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar de forma sistemática todos os eventos adversos, inclusive os não graves, assegurando a proteção dos participantes do estudo.
