A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta terça-feira, 26 de maio, o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano.
O pedido de registro foi protocolado em 2023 pela EMS e passou por análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes de conceder a autorização.
De acordo com a agência reguladora, o Ozivy será indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, atuando como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento será disponibilizado em formato de solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal.
Uma das diferenças em relação ao produto de referência está na forma de armazenamento. O Ozivy deverá ser mantido sob refrigeração tanto antes quanto após o início do uso, diferentemente do medicamento original.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo, o novo produto não é considerado genérico. Pela legislação brasileira, medicamentos biológicos não possuem versões genéricas. O Ozivy é classificado como um medicamento novo, desenvolvido como análogo sintético ao produto biológico existente.
Com o registro sanitário aprovado, o próximo passo para a chegada ao mercado é a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Somente após essa etapa o medicamento poderá ser comercializado, ficando a critério da fabricante decidir o momento do lançamento.
Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde, o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posterior aprovação do Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa, no entanto, são incorporados à rede pública.
A aprovação do Ozivy ocorre em um momento de crescente demanda por tratamentos à base de semaglutida, tanto para controle do diabetes quanto para outras indicações clínicas, ampliando o debate sobre acesso e custo desses medicamentos no país.
